終產(chǎn)品

包含西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、鋁瓶、滴眼液瓶等。

包裝系統(tǒng)中常見的添加劑和降解產(chǎn)物會在成品的儲存、運輸和使用過程中浸出到藥品中并最終被患者攝入，終產(chǎn)品也會對包裝系統(tǒng)產(chǎn)生影響，如玻璃侵蝕脫片等。

相容性項目通過提取實驗和浸出物實驗來評估包裝系統(tǒng)和終產(chǎn)品之間的相容性。

工藝組件

包含硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、密封圈、超濾膜包、玻璃分液器、陶瓷泵等。

工藝組件可以是一次性使用系統(tǒng)，也可以是多次使用的硅膠管道、316L不銹鋼管道、濾芯和超濾膜包等。生產(chǎn)系統(tǒng)在多次使用清洗滅菌過程中，也會浸出各種添加劑及其降解產(chǎn)物。

相容性項目通過可提取物實驗和模擬實驗來評估生產(chǎn)系統(tǒng)和工藝液體之間的相容性。

給藥器具

包含注射器、一次性輸注器具、輸注泵、透析管路和霧化吸入器等。

給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進(jìn)行考察，另外為了考察到藥物的影響，還需要考察給藥器具對藥物活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。

毒理評價

包含一次性儲液袋、一次性反應(yīng)袋和連接頭等。

化合物根據(jù)其結(jié)構(gòu)類型會有不同的毒性，傳統(tǒng)的毒理評估方式是通過動物實驗等方式得到，但是由于研究時間長、研究費用高，因此需要選擇更科學(xué)和快速的毒理評價方式。通過毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）法，結(jié)合Toxtree等軟件對化合物進(jìn)行毒理學(xué)評估和分類，來確定化合物的可接受限值。