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研發(fā)測試服務項目

原材料篩選與控制
工藝殘留物分析
性能研究

·高分子材料材質(zhì)分析、金屬牌號鑒

·助劑/添加劑成分分析、元素分析、指定物質(zhì)定量等

·單體殘留、溶劑殘留、重金屬殘留

·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

咨詢工程師

更多分析測試項目，可根據(jù)研發(fā)目的進行個性化設計

·有機化合物/元素雜質(zhì)殘留定量分析；未知物殘留物全掃分析

·環(huán)氧乙烷殘留/2-氯乙醇殘留(EO/ECH)

咨詢工程師

更多分析測試項目，可根據(jù)研發(fā)目的進行個性化設計

·GB/ISO/YY等標準

咨詢工程師

更多分析測試項目，可根據(jù)研發(fā)目的進行個性化設計

安全性研究服務項目

毒理和生物相容性

生物相容性測試及評價
細胞毒性試驗
體外刺激和致敏實驗

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微生物學檢測

微生物限度
抑菌試驗
細菌內(nèi)毒素試驗
藥典檢測
輻照滅菌計量設定

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器械安全與性能

有源器械安全與性能
無源器械安全與性能
植介入醫(yī)療器械
一類二類醫(yī)療器械檢測
加速老化試驗

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熱門檢測

降解產(chǎn)物定性與定量分析
一次性采樣管檢測
一次性用品檢測
咽拭子檢測

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——參考標準——

·生物相容性測試及評價-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405等
·細胞毒性試驗-ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2, USP 87
·皮膚刺激試驗- ISO 10993-23, GB/T 16886.10
·致敏試驗/遲發(fā)型超敏反應試驗- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
·口腔粘膜刺激-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
——參考標準——

·USP 61/ GB 15979-微生物限度
·ISO 11737-1/ GBT 19973.1/ GB 15979/中國藥典/美國藥典- 初始污染菌檢測
·ISO 11737-無菌檢查
·USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中國藥典-內(nèi)毒素測定
·USP 51-抑菌試驗
·USP 788-《美國藥典》注射液中的不溶性微粒測試
·USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中國藥典-內(nèi)毒素干擾試驗
——參考標準——

GB/T 16886-ISO 10993系列標準
IEC/EN 60601-1-6 醫(yī)用電氣設備基本安全和必要性能通用要求-并列標準：可用性
IEC/EN 60601-2-22 用于外科手術、美容、治療和診斷激光設備檢測
膝關節(jié)假體 YY 0502
骨科植入醫(yī)療器械檢測-脊柱植入物類 YY/T 0119系列
——參考標準——

·醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9;
·醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13;
·醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14;
·醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15
·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：已知可瀝濾物研究